HOME 業務紹介  > 安全性情報部

安全性情報部

住友ファーマ株式会社のグループ会社として、

高品質かつ迅速・丁寧な対応で、PV業務(ファーマコビジランス業務)をサポートしています。

実績に基づくノウハウを生かして、更に幅広い医薬・医療への貢献を目指しています。

1.受託安全管理業務

住友ファーマ株式会社から安全性情報の収集・管理等に関する業務を

受託しています。

 

 ・安全性情報(治験症例・国内外市販後症例・国内外文献)の受付業務

 ・安全性情報の評価(案)作成業務

 ・安全性情報データベースへの入力業務

 ・規制当局報告書案・CIOMS案作成業務

 ・和訳・英訳業務

 ・詳細調査項目案作成業務

 ・医療機関通知案作成業務

 ・国内外の提携会社・グループ会社への安全性情報の提供業務

​ ・安全性情報受付窓口としてMRからの問い合わせへの対応​

2.製造販売後調査等支援業務

住友ファーマ株式会社から製造販売後調査等に関する支援業務を

受託しています。

 

 ・医療施設との契約に関する業務

 ・進捗管理・推進に関する業務

 ・MRからの問い合わせへの対応

PV業務(ファーマコビジランス業務)とは

医薬品による治療や処置により、多くの効果が期待できる一方で、副作用が発現することがあります。

製薬メーカーは、患者様が安全に、また、医療関係者が安心して医薬品を使用できるよう、情報を収集・評価し、規制当局・提携先への報告を行うとともに、医療関係者への情報提供などのリスク最小化活動を行っています。